Normas médicas como la ISO 10993 ofrecen una prueba de seguridad biológica reconocida internacionalmente. Evaluar productos de consumo con estos estándares ayuda a proteger a usuarios sensibles, respalda la aceptación normativa y fortalece la confianza del consumidor.
Al ver el video, acepta que sus datos se transfieran al proveedor externo Vimeo. Puede encontrar más información al respecto en nuestra política de privacidad
Verificación independiente de la seguridad biológica
Verifique la seguridad para grupos sensibles y refuerce la confianza del consumidor y de las autoridades reguladoras.
Con base en la serie de normas ISO 10993 (reconocidas por autoridades reguladoras en EE. UU., la UE y a nivel mundial para seguridad de grado médico), evaluamos cómo interactúan los textiles, recubrimientos y bienes de consumo con el cuerpo. Nuestras pruebas valoran la seguridad biológica más allá del análisis químico, demostrando compatibilidad con la piel, las mucosas y el sistema inmunológico.
Servicios de pruebas de compatibilidad biológica según ISO 10993
Evalúe los factores clave que determinan la compatibilidad de un producto con el cuerpo humano.
- Citotoxicidad – evalúa si los materiales dañan las células vivas
- Sensibilización – analiza el potencial de generar reacciones alérgicas
- Irritación cutánea – se prueba con modelos de epidermis humana reconstruida (RhE)
- Seguridad de las mucosas – se analiza mediante el método HET-CAM para contacto oral o nasal
- Recubrimientos – verifica que las capas o acabados aplicados no introduzcan riesgos biológicos
Pruebas adicionales según ISO 10993 disponibles bajo solicitud
El Sello de Calidad Hohenstein
Diferencie sus productos con una marca reconocible de seguridad biológica verificada.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la prueba de biocompatibilidad?
¿Por qué evaluar productos de consumo con estándares médicos?
¿Qué normas se aplican a la prueba de biocompatibilidad?
¿Qué tipos de productos pueden evaluarse?
¿Qué significa que un producto pase la prueba de biocompatibilidad?
La prueba de biocompatibilidad evalúa cómo interactúa un material o producto con el cuerpo humano. Analiza si el contacto con la piel, las membranas mucosas o el sistema inmunológico podría causar irritación, reacciones alérgicas o daño celular.
La serie de normas internacionales ISO 10993 es utilizada por autoridades regulatorias de todo el mundo, incluido el FDA de EE. UU. y el MDR de la UE, para evaluar la seguridad biológica de dispositivos médicos. Estos mismos métodos pueden aplicarse a textiles, recubrimientos y otros productos de consumo.
La evaluación es relevante para textiles, prendas, calzado, recubrimientos, accesorios, hardlines y otros bienes de consumo que entren en contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Un resultado satisfactorio demuestra que el producto cumple con rigurosos requisitos de seguridad biológica. Las marcas pueden utilizar esta evidencia para respaldar presentaciones regulatorias, brindar seguridad a los minoristas y demostrar la seguridad a los usuarios finales.
- Ficha técnica - Prueba de biocompatibilidadpdf
- Ficha técnica - Citotoxicidadpdf
- Ficha técnica - Caracterización química - DIN EN ISO 10993-18
- Ficha técnica - Sensibilización/Efecto alergénicopdf
- Ficha técnica - Prueba HET-CAM (Exclusión de irritación química)pdf
- Ficha técnica - Garantía de calidad para textiles quirúrgicos - DIN EN 13795-1pdf
- Ficha técnica - Textiles médicos de compresión pdf
- Ficha técnica - Mascarillas médicaspdf
- Formulario de pedido - Biocompatibilidadpdf